Lebih dari produk manufaktur lainnya, kualitas dari alat kesehatan tentunya memiliki dampak langsung pada keefektivitasan serta keselamatan pasien, pengguna, dan juga orang lain disekitarnya.
Karena alasan ini, sebagian besar peraturan nasional mengharuskan produsen dan supplier alat kesehatan di Indonesia untuk menetapkan sistem manajemen mutu internal yang diaudit dan diverifikasi secara independen.
Alat kesehatan tanpa sistem manajemen kualitas yang diverifikasi secara rutin akan dianggap illegal untuk beredar di pasar, sehingga dapat mengakibatkan penundaan akses yang berkepanjangan dan hilangnya peluang untuk memperoleh pendapatan.
ISO 13485 adalah panduan standar yang disediakan oleh Organisasi Internasional untuk standarisasi sistem manajemen mutu untuk alat kesehatan. Sertifikasi ini pertama kali diperkenalkan pada tahun 1996.
Sejak itu, lebih dari 26.000 perusahaan telah memperoleh sertifikat ISO 13485, yang dikeluarkan oleh organisasi terakreditasi di seluruh dunia. Pada ISO 13485 terdapat persyaratan mengenai tujuan regulasi, pengembangan, implementasi, dan pemeliharaan sistem manajemen kualitas yang dimaksudkan agar menjadi standar yang harus dipenuhi oleh produsen dan supplier alat kesehatan.
ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang serupa dengan ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan untuk alat kesehatan yang tidak terdapat pada ISO 9001. Oleh karena itu, sertifikasi ISO 9001 tidak dapat digunakan pada alat kesehatan sebab tidak memiliki syarat-syarat stadar alat kesehatan seperti yang tertera pada ISO 13485.
Di Indonesia, persyaratan ISO 13485 telah diselaraskan dengan persyaratan dasar petunjuk Indonesia tentang alat kesehatan. Terdapat regulasi tersendiri untuk setiap jenis alat kesehatan seperti Alat Kesehatan untuk Diagnostik Laboratorium dan regulasi untuk Alat Medis yang Diimplan.
ISO 13485 dikeluarkan untuk organisasi yang secara langsung atau tidak langsung berpartisipasi dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup alat kesehatan. Setiap organisasi yang dianggap terlibat langsung dalam pembuatan alat kesehatan adalah organisasi yang terlibat dalam proses berikut ini:
Penelitian, desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, angsuran dan layanan. Dari penjelasan di atas , anda dapat melihat bahwa partisipasi tidak langsung juga akan dianggap terlibat layaknya perusahaan yang terlibat secara langsung dalam pembuatan alat kesehatan. Oleh karena itu, kontraktor dan supplier yang menyediakan bahan baku, komponen, kalibrasi, sterilisasi, dan layanan pemeliharaan untuk menjaga siklus hidup alat kesehatan juga harus memenuhi syarat untuk menerima sertifikasi ISO 13485.
Untuk mendapatkan ISO 13485, perusahaan diharuskan untuk menentukan peran dan tanggung jawabnya dalam industri perangkat medis untuk memenuhi serangkaian persyaratan regulasi yang ditetapkan oleh ISO untuk peran khusus ini. Misalnya, produsen dan distributor perangkat medis perlu memasukkan serangkaian tindakan yang berbeda ke dalam sistem manajemen kualitas mereka untuk memenuhi standar ISO 13485.